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行業新聞

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12家藥企19條嚴重及主要缺陷匯總分析

來源:微信媒體蒲公英 時間:2016-07-07 09:14:12 次數:

2016年07月01月建黨節安徽省食品藥品監督管理局發布了5月份的日常監督檢查結果,5月份安徽省局共檢查了101家企業,發現317條缺陷,其中嚴重缺陷2條,主要缺陷17條,一般缺陷298條。

    檢查形式有:跟蹤檢查、飛行檢查、藥品生產檢查、醫療機構制劑檢查、特藥檢查、中藥飲片、GMP認證整改復查、藥品生產檢查(2015年版中國藥典執行情況專項檢查)、藥品生產檢查(GMP飛行檢查復查)、日常巡查、許可證換證現場檢查、藥包材注冊核查、藥品生產企業籌建指導等。

    本月檢查中涉及的實驗室電子數據完整性缺陷如下:

1.色譜工作站及電腦無管理員權限設置。部分批次含量測定液相圖譜相似度較高。

2.實驗室未制定有關實驗數據完整性和安全性相關的管理規定;未根據職責對權限進行分級管理。

3.高效液相色譜儀、氣相色譜儀等未開啟審計追蹤功能。

4.高效液相色譜儀使用密碼未按照文件進行設置。

5.SSI型高效液相色譜儀轉移至太和縣美欣飲片廠,安徽美欣制藥有限公司對該儀器中的檢驗數據未備份。

6.HPLC及原子吸收分光光度計等設備連接的計算機設置有用戶名和密碼,工作站軟件未設置用戶名和密碼。

7.高效液相色譜儀、氣相色譜儀設有三級密碼管理,但無相關權限的授權文件。

8.未設置高效液相、氣相色譜議等檢驗設備分級操作權限帳戶,未配置數據審計追蹤軟件,未對高效液相、氣相色譜議的計算機系統進行驗證,以確保檢驗數據的安全性、準確性、可靠性和可追溯性。

    本月檢查中處罰最重的為:香港九華華源集團滁州藥業有限公司檢查結論:企業質量管理體系不能有效運行,存在系統性風險;責令整改,召回不合格產品;收回企業《藥品GMP證書》。天長億帆制藥有限公司檢查結論不符合要求;停產整改。

附12家企業19條嚴重及主要缺陷匯總:


嚴重缺陷2條:


香港九華華源集團滁州藥業有限公司  嚴重缺陷1項:

1、百蕊膠囊(批號:1508032)微生物限度不合格,企業未對該批次產品實施召回。百蕊膠囊(批號:1503161)微生物限度不合格,召回記錄不完整,不合格原因分析不徹底


上海長征富民藥業銅陵有限公司  嚴重缺陷1項:

1、企業生產負責人不符合相應資質要求。


主要缺陷17條:


亳州市萬珍中藥飲片廠  主要缺陷3項:

1、2016年培訓計劃內容簡單,無轉崗人員培訓內容,抽查5人培訓檔案,無2016年培訓相關記錄。

2、倉庫保管員對陰涼庫溫度要求不熟悉,成品陰涼庫溫度5月份記錄全部為20℃以上;化驗室人員對滴定液配制過程、蒸發光檢測含量過程不熟悉,計算過程錯誤

3、未建立物料放行審核單,憑檢驗報告書進行放行。


安徽漢楓中藥飲片有限公司  主要缺陷2項:

1.色譜工作站及電腦無管理員權限設置。部分批次含量測定液相圖譜相似度較高,如浙大N2000工作站里的13批延胡索,黃柏20160316、20160305。

2. 二氧化硫殘留量未按規定方法進行檢驗,采用快速檢測方法進行定性測定,與標準比色卡對比所得結果,查企業2016年3月、4月原始檢驗記錄,大部分批次(共78批,包括原料和成品)結果為0。


安徽松瑞制藥有限公司  主要缺陷1項:

1.最近一次工藝驗證為2014年12,驗證報告有效期1;槽式混合機清潔驗證報告日期2014年12月25,有效期2015年12月30;滅菌干燥箱性能再確認未對滅菌效果(微生物)進行檢測


安徽天草堂中藥飲片有限公司  主要缺陷1項:

1、煅瓦楞子產品工藝規程(編號TS-21-076)規定煅制后破碎,查煅瓦楞子(批號160401)煅制崗位生產記錄,破碎時間為 11:20—11:56,煅制時間12:33-15:40與煅瓦楞子產品工藝規程不一致


宿州億帆藥業有限公司  主要缺陷1項:

1、珍珠冰硼散3批工藝驗證數據未及時收集整理,只做1批持續穩定性考察。


天長億帆制藥有限公司  主要缺陷3項:

1、片劑車間壓片間2、壓片間3相對于外走廊為正壓,壓片間4壓差計顯示不正常,存在交叉污染的風險;

2、2015年以來恢復生產的麻芩消咳顆粒未及時完成工藝再驗證資料;部分設備清潔驗證報告中,無設備編號信息,用于清潔效果驗證的微生物檢測的取樣位置未明確,如高效薄膜包衣機;

3、企業目前部分在產品種成品檢驗中“微生物限度”檢測方法,未按《中國藥典》(2015年版)要求及時完成微生物學驗證


桂龍藥業(安徽)有限公司  主要缺陷1項:

1、薄層色譜鑒別項目中,大部分的桂龍咳喘寧膠囊(桂皮醛、芍藥苷)、復方青橄欖利咽含片(玄參、麥冬)、清喉利咽顆粒(西青果)及現場檢查時化驗員操作的玄參、西青果原始圖譜中,供試品溶液和對照藥材溶液均僅有主斑點顯色,斑點并未分離開


上海長征富民藥業銅陵有限公司  主要缺陷1項:

1、無菌檢驗室環境不符合2015版《中國藥典》對無菌檢查環境要求


池州森大輕工制品有限公司  主要缺陷項1項:

1、未制定年度驗證總計劃并開展驗證工作;


黃山中皇制藥有限公司  主要缺陷2項:

1、企業的微生物限度檢查未進行方法學驗證;企業未對R2A瓊脂培養基適用性進行檢查

2、吲達帕胺緩釋片2015年度質量回顧分析報告中未對空調和水系統的相關數據進行匯總并進行趨勢性分析


黃山市醫用氧氣廠有限責任公司  主要缺陷1項:

1、氧氣銷售記錄填寫不規范存在同一天發往多個銷售對象但僅記錄銷售總數的現象。

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