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行業新聞

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飛檢、掛靠、走票:藥監大查處23個要點!

來源:賽柏藍 時間:2016-07-22 11:17:10 次數:


720日,湖北省食藥監局發布公告,撤銷了武漢善華泰藥業有限公司的GSP證書。

據公告,武漢善華泰藥業有限公司被撤銷GSP證書的原因是,未按國家總局《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》(2016年第94號)要求如實自查報告其違法經營藥品行為;存在非法經營回收藥品,隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據,藥品購銷存記錄不完整、不真實,經營行為無法追溯。

去年以來,藥監對流通行業的開始大檢查,5月,國家總局下發《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》(2016年第94號),流通行業的整頓力度前所未有。

據不完全統計,今年以來已經有200家藥品批發企業被收回了GSP證書(詳情可點擊200多家醫藥商業被撤證!吊銷、倒閉、停業…供應商:風險大增、貨款告急),那么飛檢的重點有哪些?

最近,某直轄市的流通行業協會邀請了該地藥監局的相關領導就飛檢和查處掛靠走票進行了檢查的要點和重點的介紹。

這雖然只是一個地方的經驗介紹,但是對于流通企業開展自查和自糾指明了方向、方法,有利于藥品經營企業進一步嚴格GSP管理,把好質量關,提高行業的質量管理水平。

 

下面提到一些重點。

根據2016上半年度飛行檢查情況。藥監局領導指出,個別企業在儲存與養護、設施與設備、收貨與驗收、人員與培訓、機構與質量管理職責5個方面,仍然存在些許瑕疵和不足。本市藥品經營企業經過GSP認證后,一些常見問題還在企業中經常發生,應引起特別重視,千萬不能抱有僥幸心理,任何細節都將導致質量管理風險。

市食藥監管局整治藥品流通領域違法經營行為檢查中,抽查的依據有以下幾點:

1、監督檢查中,限期整改不合格的企業;

2、日常管理水平低,購銷渠道混亂;

3、案件和問題較多;

4、自查發現問題少,整改措施不力或不整改的企業;

5、重點抽查201371日后被處罰和重組的企業。

 

市食藥監管局經營程序中的整體檢查要點:

1、檢查藥品合法性;

2、抽查檢查樣品;

3、藥品的上下流向;

45個品種和5張發票;

5、采購記錄數量與貨數量接近或一致,銷售記錄、出庫記錄、退貨數量、不合格藥品數量與購銷內容一致;

 6、原票據的真實性;

 7、隨貨同行單、驗收入庫單、出庫復核單、運輸發貨單與增值稅發票一致;

 8、資金的真實流向;

9、物流、貨流、現金與證照地址一致;

10、一般賬戶中應收賬款、應付賬款、暫途賬款(企業的現金、匯款、電匯、網銀)

11、基本賬戶、現金流向、收款和付款合同、關系咨詢企業,高額的有規律的咨詢、宣傳、推廣等費用。


在談到查處“掛靠走票”的行動中,企業在自查自糾過程中要掌握以下要點:

經營程序中檢查要點(進)

一、從個人或者無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的單位購進藥品,為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件票據等條件;

二、向藥品零售企業、診所銷售藥品未做到開具銷售發票且隨貨同行。購銷藥品時,證、票、賬、貨、款不能相互對應一致。

經營程序中檢查要點(真)

三、偽造藥品采購訂單、虛構藥品銷售流向、篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據、隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證數據等;藥品購銷存記錄不完整、不真實、經營行為無法追溯。

經營程序中檢查要點(特)

四、將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道、或者進行現金交易。

經營程序中檢查要點(儲)

五、在核準地址以外的場所儲存藥品;

六、未按規定對藥品存儲、運輸、進行溫濕度監測。

經營程序中檢查要點(變)

七、擅自改變注冊地址、經營方式、經營范圍銷售藥品。

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